Bancos de fertilização humana têm um ano para se adaptar a regras

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução (RDC) nº 33, que dispõe sobre o funcionamento de Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG). Os bancos têm um ano para se adaptarem às regras.Para controlar a segurança da reprodução humana assistida e fiscalizar as condições de funcionamento dos bancos de sêmen, óvulos e embriões.

"Até a resolução, não dispúnhamos de mecanismos específicos para monitorar as condições de funcionamento dos bancos e a qualidade dos serviços oferecidos", afirma a gerente-substituta da Gerência de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos na Anvisa, Renata Parca. Com a publicação da resolução, os bancos terão critérios mínimos de funcionamento, que irão reduzir os riscos inerentes à sua atividade como, por exemplo, o de contaminação. Antes dela, existia apenas uma resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que tratava de normas éticas relacionadas ao tema.

Os Bancos de Células e Tecidos Germinativos trabalham com sêmen, óvulos, tecidos ovariano e testicular. Entre suas atividades estão a coleta, o processamento, o armazenamento, o descarte e a liberação de amostras para inseminação artificial. Os bancos também cuidam da seleção e análise dos candidatos à doação de células e tecidos germinativos. O material congelado (sêmen ou óvulo) de um doador é utilizado para a inseminação artificial em pessoas com problemas de fertilidade. A identidade do doador é mantida em segredo e o material genético dele é testado contra doenças infecto-contagiosas (como a aids e hepatites) e genéticas.

Biossegurança

A Resolução nº 33 estabelece regras ligadas à higiene, infra-estrutura física, mão-de-obra qualificada, coleta de tecidos, transporte do material genético, processamento, preservação, armazenamento e controle de equipamentos dos bancos. Os bancos que não apresentarem condições de funcionamento dentro das regras serão notificados e podem até ser fechados.

Outro ponto de preocupação das autoridades diz respeito à genética. Os avanços científicos nesse campo, que ocorreram nos últimos anos - ligados a questões como a clonagem e as células-tronco - exigem uma atenção adicional do poder público. Além de aspectos como os cuidados sanitários e a infra-estrutura dos bancos, o governo precisa manter um controle rigoroso sobre o material coletado, para evitar o uso indiscriminado em experiências e projetos que violem a Lei de Biossegurança brasileira.

"Questões relacionadas à pesquisa com células-tronco embrionárias, por exemplo, têm sido estudadas e debatidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, para que haja uma fiscalização intensa das células utilizadas em estudos", diz Renata Parca. Pela lei, os bancos jamais poderão comercializar células e tecidos germinativos.

Segundo a Anvisa, existem em torno de 70 instituições no país que mantêm bancos de fertilização humana. A idéia da agência é conhecer o número exato delas. "Queremos saber também as condições em que os bancos funcionam e outros dados, como o número de fertilizações feitas", explica Renata Parca, da Anvisa. A expectativa é de que após um ano, a Anvisa conheça esse universo e o funcionamento dessas instituições. As informações são da Agência Saúde. Serviço

Os trâmites da nova resolução estão no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br ) Alguns pontos da RDC 33:

- O Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) devem apresentar licença emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, válida pelo período de um ano;

- no prazo de um ano, a contar do início do seu funcionamento, o BCTG deve implantar um sistema de garantia da qualidade;

- os bancos devem ter um regulamento no qual constem: constituição do BCTG, com indicação do responsável legal e do responsável técnico; finalidade; organograma, dentre outros;

- o BCTG deve ter Manual Técnico Operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos operacionais padrão (POPs) de seleção de doadores, coleta, transporte, processamento, armazenamento, liberação, descarte e registros;

- a responsabilidade técnica pelo BCTG deve ficar a cargo de um médico com capacitação na área, de acordo com regulamentação profissional;

- o consultório de triagem deve garantir a privacidade do doador;

- a sala de coleta de sêmen deve possuir, em anexo, um sanitário com acesso exclusivo;

- as células e tecidos germinativos não podem ser objetos de comércio;

- todos os materiais utilizados e que mantêm contato com as células ou tecidos germinativos, devem ser estéreis e descartáveis, devendo ser registradas a respectiva origem e o número do lote;

- os BCTGs devem enviar relatório semestral sobre seus dados de produção à Anvisa.