AGU destacou ao STJ que a proibição imposta à Anvisa restringia o desenvolvimento das políticas públicas de saúde e de assistência farmacêutica
Atuação da AGU no Superior Tribunal de Justiça assegura execução da política de medicamentos genéricos coordenada pela Anvisa

A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu, no Superior Tribunal de Justiça (STJ), a manutenção da política nacional de medicamentos genéricos e similares, sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A 7ª Vara Federal de Brasília havia proibido a Anvisa de conceder registros não autorizados pela empresa Lundbeck Brasil Ltda., utilizando-se dos resultados de testes e dados contidos em dossiê submetido por este laboratório para regulamentar o medicamento Lexapro, que é utilizado no tratamento da depressão. A medida da Justiça Federal prejudicava o procedimento de registros de produtos similares ao Lexapro.

Para reverter a posição da 1ª instância, a AGU entrou com recurso no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) e, posteriormente, no STJ. Os procuradores salientaram que a decisão "conferiu interpretação equivocada ao regime jurídico de proteção do medicamento de referência, bem como a toda política implementada pelo Governo Federal com relação aos medicamentos genéricos, trazendo, em consequência, efeitos imediatos de grave lesão à saúde, à ordem e à economia públicas".

A Advocacia-Geral destacou também que a proibição imposta à Anvisa restringia o desenvolvimento das políticas públicas de saúde e de assistência farmacêutica.

Caso

Os procuradores da AGU explicaram que a sentença da 7ª Vara Federal de Brasília "ampliou arbitrariamente o prazo de proteção do medicamento, a despeito de toda a legislação a respeito dos genéricos". Novos produtos com as mesmas substâncias do Lexapro deixariam de ser registrados se a Anvisa utilizasse como premissa para a liberação os estudos e testes apresentados pelo Lundbeck Brasil Ltda.

"A ampliação dos direitos de exclusividade (patente) sobre medicamentos de referência poderia colocar `em risco o próprio mercado de genéricos`", afirmou a AGU.

Decisão

O relator no STJ concordou que a política nacional de saúde, seus contornos e validade poderiam ser ameaçados.

"A decisão de primeiro grau implica, além do risco da oferta de produtos de menor eficácia, com delonga de insucesso no tratamento, no efeito negativo de se originarem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são praticados em patamares mais acessíveis à população", destacou o ministro.

A vitória obtida pelo Departamento de Contencioso da Procuradoria-Geral Federal (PGF), em atuação conjunta com a Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (PF/Anvisa) evita a proliferação de demandas e decisões dessa mesma natureza no Poder Judiciário. Elimina-se, assim, o risco de paralização da oferta de medicamentos genéricos ou similares produzidos, até mesmo, a partir de outras entidades químicas.

O Departamento de Contencioso, a PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.