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Nacional
Quinta - 29 de Novembro de 2007 às 22:11

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A Secretaria de Saúde de São Paulo concluiu que a fórmula do anticoncepcional Contracep do laboratório farmacêutico EMS-Sigma Pharma foi alterada sem a permissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Já foram registrados dois casos de mulheres que engravidaram depois de usar o medicamento.

Isabel de Lima Rodrigues, de 19 anos, de Ribeirão Preto, a 314 km de São Paulo, deverá processar o laboratório farmacêutico EMS-Sigma Pharma. Ela diz ter certeza que o medicamento falhou, pois ficou grávida em agosto, apesar de ter tomado o remédio em junho e setembro.

“Eu queria indenização. Ver se eu consigo indenização para pelo menos ajudar no crescimento do meu filho”, disse a babá.

Isabel tinha outros planos para o ano de 2008. Agora, ela e o funileiro Fernando Santi Logal, de 28 anos, planejam, ainda surpresos, o casamento (apenas no civil) para breve, mesmo sem casa e com poucos móveis comprados.

“Nós tínhamos planos de casar, mas não assim de repente. Agora vai ter que casar de repente”, conta surpresa.

A Secretaria de Estado da Saúde fez várias inspeções na fábrica da EMS-Sigma Pharma em Hortolândia, a 100 km de São Paulo, onde é fabricado o Contracep. Nessas vistorias encontrou mudanças não autorizadas pela Anvisa a composição do anticoncepcional.

Segundo o laudo, em dois lotes havia apenas 81% da quantidade declarada do hormônio acetato de medroxiprogesterona, princípio ativo do medicamento. As análises mostram que muitos componentes da fórmula estavam próximos aos parâmetros mínimos especificados. As mudanças haviam sido solicitadas junto à Anvisa em fevereiro, mas o pedido ainda está em análise.

Ainda, de acordo com o Centro de Vigilância Sanitária, não havia consistência no processo de fabricação e de controle de qualidade do Contracep. Isso, segundo os técnicos, também compromete a segurança e a eficácia do medicamento.

“Isso é extremamente grave. É um desvio dentro do controle do produto. Dependendo do teor daquela ampola aplicada, se foi abaixo do mínimo recomendado, ela pode levar sim a uma gravidez", diz Maria Cristina Megid, diretora do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo.

O medicamento já está interditado em todo o país. O laboratório afirma que está providenciando contraprovas e testes de eficácia do medicamento e que conseguiu liminar judicial para que a Anvisa faça uma nova análise do Contracep.




Fonte: G1

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