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A FDA ressaltou que, apesar de os membros do comitê terem a prerrogativa de aconselhar o órgão sobre segurança e eficácia do produto, a decisão final é da agência.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

A medida visa melhorar o acesso da população a procedimentos de média e alta complexidade, além de diminuir consideravelmente a demanda reprimida dos procedimentos eletivos.

O Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima que ocorram 1.130 novos casos de câncer de pênis neste ano, os mais graves envolvem, inclusive, a amputação do membro masculino. De acordo com o Ministério da Saúde, o diagnóstico em estágio inicial possibilita alta taxa de cura.

No comunicado, a Anvisa voltou a defender a medida adotada na segunda-feira, que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

O tema da espiritualidade e cardiologia comportamental e social estão na última edição da revista da Socesp, que trouxe a discussão sobre a integração desses elementos na prática clínica.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.

O Hospital Júlio Müller está fazendo parte de um ensaio multicêntrico brasileiro, para avaliar a eficácia e a segurança dessa vacina.